Notizie in Controluce

Facciamo il punto della situazione. La regione dove si registra la più ampia diffusione del virus è Marche con un’incidenza del 2,9%, seguita da Emilia Romagna (1,8%), Lazio (1,7%), Abruzzo (1,6%) e Campania (1,6%). I più colpiti sono bambini e adolescenti, da 0 a 14 anni, con un.incidenza pari al 3,6%. Fino al 23 novembre le vittime correlate alla nuova influenza A sono 76.

Il numero comprende i casi per i quali le autorità sanitarie regionali hanno confermato l’accertamento dell’nfezione da nuovo virus A/H1N1. Tutti i soggetti, tranne tre, presentavano gravi patologie pregresse. A partire dal 19 ottobre, la sorveglianza dell.influenza, in Italia, è basata sul sistema Sorveglianza Influnet che permette di stimare la settimana di inizio, la durata e l’intensità dell’epidemia influenzale; i nuovi casi stimati delle sindromi influenzali nella settimana del 9-15 novembre sono 752.000, per un totale di 2.306.000. Il Ministero e l’Istituto Superiore della Sanità hanno avviato in collaborazione con le regioni, una specifica sorveglianza degli accessi ai Pronto Soccorso. Rispetto alle settimane precedenti, l’andamento degli accessi al Pronto Soccorso mostra una flessione; le soglie epidemiche di allerta non sono state superate per nessuna delle fasce di età. L’analisi si basa sui dati provenienti da 49 dei 54 Pronto Soccorso che hanno aderito alla sorveglianza. L’ISS esegue inoltre conferme a campione dei casi clinici e l’approfondimento virologico delle forme gravi per monitorare l’insorgere di possibili resistenze ai farmaci antivirali e registrare eventuali mutazioni del virus pandemico, mentre il Ministero effettua il monitoraggio dei casi ospedalizzati, delle forme gravi e dei decessi. È stato anche attivato un sistema di copertura vaccinale che permette di avere informazioni tempestive e accurate sulla copertura vaccinale del vaccino pandemico e avere il dato relativo al numero delle dosi somministrate. Al 15 novembre la vaccinazione è stata avviata in tutte le regioni e le province autonome italiane. Il 20 novembre l.Organizzazione Mondiale della Sanità ha informato che in Norvegia è stata riscontrata una mutazione in alcuni campioni del virus della nuova influenza da virus AH1N1 isolati in tre pazienti, dei quali due sono deceduti. La mutazione non è stata riscontrata in altri soggetti positivi per AH1N1 e non ha alcuna ricaduta sull’efficacia del vaccino pandemico. Forse non tutti sanno che:

1. Il vaccino contro l.influenza H1N1 non è completamente nuovo, solo il suo antigene lo è; le modalità di produzione di questo vaccino sono simili a quelle per i vaccini contro l.influenza stagionale. Nell’ambito della preparazione alla pandemia sono state condotte ricerche negli ultimi anni per preparare un vaccino mock-up. (Si tratta di un vaccino preparato con un antigene contenente un potenziale pandemico (H5N1), che è stato sottoposto a test di qualità, di efficacia e di sicurezza e il cui dossier di omologazione per l.immissione sul mercato è già stato presentato alle autorità competenti). In caso di pandemia, è sufficiente cambiare l’antigene e svolgere studi clinici complementari prima di domandare l’omologazione per l’immissione sul mercato. Questo procedimento permette di guadagnare molto tempo.

2. I vaccini combinati con un adiuvante offrono anche una parziale protezione in caso di lievi mutazioni del virus, poiché l.adiuvante estende la risposta immunitaria agli epitopi meno dominanti. Gli adiuvanti sono sostanze che le industrie farmaceutiche hanno scoperto avere la potenzialità di amplificare la forza di un vaccino: permettono di stimolare la stessa reazione immunitaria che si ottiene con il vaccino tradizionale, ma con l.ausilio di meno antigeni (proteine di superficie del virus). Nel quadro della pandemia è stato molto importante produrre un gran numero di dosi di vaccino e l.impiego dell.adiuvante ha permesso di produrre velocemente un numero di dosi superiore, giacché la quantità di antigeni necessaria era stata diminuita.

3. Il thiomersal è una sostanza composta da mercurio (sottoforma di etile di mercurio) che è impiegato come agente conservante nei vaccini confezionati in flaconi multi dose da almeno 10 si, allo scopo di prevenire una contaminazione batterica o micotica che prodursi ogni volta che si preleva una dose di vaccino, al momento in cui l.ago della siringa entra in contatto con la soluzione, e che può provocare gravi malattie o addirittura la morte. In questa forma, il mercurio non si accumula nell.organismo umano e non può avere effetti sul cervello, a lungo termine.

4. In questo momento, contro l.influenza A/H1N1 esistono vaccini che contengono un adiuvante chiamato SQUALENE e vaccini che non lo contengono; I vaccini in questo periodo in uso in Europa approvati dalla UE sono tre:

• FOCETRIA (Novartis): contiene adiuvante MF59 con squalene
• PANDEMRIX (GSK): contiene adiuvante AS03 con squalene
• CELVAPAN (Baxter) NON contiene adiuvanti.

PANFLU, al vaglio degli specialisti, sarà prodotto dalla cinese Sinovac e non conterrà adiuvanti;

5. I vaccini adesso in distribuzione in Italia (Novartis) contengono lo squalene, una sostanza presente in natura (sia in alcune piante sia in alcuni animali), sintetizzata dal fegato che viene prodotta anche dal corpo umano; è importante per la vita umana in quanto rappresenta uno dei tanti ‘mattoncini’ indispensabili al nostro corpo per produrre steroidi. Sono steroidi il colesterolo, gli ormoni sessuali (es. testosterone, progesterone) e gli ormoni corticosurrenali (es. cortisolo, Ancora sull.influenza A/H1N1 androsterone). Il pericolo nell.utilizzo dello squalene come adiuvante è costituito dalla possibilità che, in alcune circostanze, il sistema immunitario, dopo aver attaccato per la prima volta lo squalene sviluppi una propria autoimmunità e continui ad attaccarlo anche in seguito, ossia anche laddove è giusto e necessario che lo squalene sia invece presente. Si possono però ipotizzare sia danni immediati dovuti all.attacco delle difese immunitarie contro elementi del corpo stesso, sia danni successivi, più subdoli e meno identificabili, dovuti a un.alterazione nel processo di produzione degli steroidi. In linea di massima la creazione da parte del sistema immunitario di .anticorpi allo squalene. potrebbe portare conseguenze simili a quelle sviluppate da altre ‘malattie autoimmuni’ quali la sclerosi multipla, l.artrite reumatoide, la Sindrome di Guillain Barrè che è una malattia autoimmune infiammatoria del sistema nervoso caratterizzata da debolezza o paresi. L’origine è sconosciuta, ma nella metà dei casi i primi sintomi si manifestano dopo qualche giorno, o settimana, dalla contrazione di un.infezione virale o batterica. La frequenza di tale sindrome è di 1-2 persone ogni 100 000 l’anno.

6. Alcuni anni fa lo squalene fu messo pesantemente sotto accusa perché ritenuto una delle probabili cause della cosiddetta .sindrome della Guerra del Golfo.: circa il 30% dei 700.000 soldati partecipanti alla prima missione in Iraq (1991) una volta rientrato in patria manifestò infatti patologie non immediatamente giustificabili (tra cui disturbi neurologici, infertilità, malformazioni dei feti). Tra le possibili cause fu presa in considerazione anche la possibilità che un additivo, lo .squalene. appunto, fosse stato inoculato in via sperimentale in alcuni lotti di vaccino contro l’antrace somministrato ai soldati. La più grossa ondata di accuse partì dopo la pubblicazione, nel febbraio 2000, di uno studio predisposto da una scuola epidemiologica che riferiva come anticorpi allo squalene fossero stati riscontrati nel sangue di molti veterani vaccinati contro l.antrace. Conferme e smentite da allora si sono susseguite con forza. Sostanzialmente le autorità militari americane arrivarono a smontare ogni ipotesi che nel vaccino contro l’antrace fosse stato aggiunto squalene all.insaputa di tutti.

7. L.adiuvante MF59 allo squalene è già presente sul mercato sin dal 1997, per la precisione è contenuto in un vaccino Novartis di nome FLUAD, che è un vaccino destinato unicamente agli anziani over 65. La licenza non è stata concessa per l’utilizzo per altre fasce di età. Lo squalene è stato inserito in questo vaccino proprio perché il sistema immunitario di un anziano stenta ad attivarsi all’arrivo dei virus. Milioni di dosi di tale vaccino sono state iniettate dal 1997 e anche se tra gli effetti collaterali rari (meno di 1 su 10.000) si trova guarda caso proprio la Sindrome di Guillain Barrè, nulla in questi anni ha mai fatto pensare che il FLUAD possa rappresentare qualcosa di minaccioso per la salute pubblica. Rassicurazioni sui possibili effetti collaterali dello squalene sui bambini, sostenendo che non c’è pericolo perché da un decennio viene utilizzato senza problemi sugli anziani, sono deboli se s.ipotizza che reazioni collegate all.utilizzo dello squalene (es. lo sviluppo di una malattia autoimmune come l’artrite reumatoide) non possano esser state rilevate post marketing perché scambiate dai medici curanti per semplici .acciacchi dell.età.. Così come sconosciute saranno eventuali conseguenze sulla fertilità o su eventuali patologie dei nascituri., data l’età avanzata dei soggetti destinatari del vaccino. La stessa O.M.S., intervenendo a luglio 2006 con una nota afferma testualmente: «La Commissione conclude che i timori che lo squalene nei vaccini possa provocare patologici anticorpi allo squalene stesso è da ritenersi infondata. Si è altresì comunque notato che l.esperienza riguardante vaccini contenenti squalene, è stata fatta primariamente su gruppi di anziani. Dovranno quindi essere poste in atto attente verifiche post-vendita per identificare eventuali effetti indesiderati collegati al vaccino nel momento in cui questo dovesse essere introdotto in altri gruppi di età.»

8. La timosina alfa 1, con la sua azione stimolante sulle cellule del sistema immunitario, può certamente aumentare il livello di risposta al vaccino per l.influenza A. Le timosine sono sostanze fisiologicamente presenti nell’organismo umano, in grado di svolgere una funzione di regolazione di molti processi biologici essenziali per il buon funzionamento del sistema immunitario (timosina alfa 1) e dei processi di riparazione dei tessuti (timosina beta 4) danneggiati da eventi ischemici, come l.infarto del miocardio e le ulcere da insufficienza vascolare. Allan L. Goldstein, Direttore del Dipartimento di Biologia Molecolare della George Washington University, che per primo purificò le molecole della famiglia delle timosine , nel corso del Secondo Simposio Internazionale sulle Timosine organizzato dalla George Washington University, ha spiegato, che la timosina alfa 1, con la sua azione stimolante sulle cellule del sistema immunitario, può aumentare il grado di protezione nei confronti dell.infezione da virus influenzale H1N1, in modo particolare in soggetti cosiddetti a rischio che, per la presenza di patologie concomitanti, hanno un sistema immunitario non perfettamente efficiente e quindi risultano più esposti al rischio di complicanze gravi. A oggi la timosina alfa 1 è approvata in Italia nell.indicazione terapeutica coadiuvante della vaccinazione antinfluenzale in soggetti immunodepressi. e da pochi giorni sono stati attivati presso la casa farmaceutica Sigma-Tau, studi sull’impiego della timosina alfa 1 in modelli animali ed in trials clinici specifici per l’influenza suina.